Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

 

 

MİKSORİN       nazal sprey

MIXORIN  

 

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 ml məhlulun tərkibində 6500 BV neomisin sulfat, 10000 BV polimiksin sulfat,

                                  0,25 mq deksametazon natrium metasulfobenzoat, 2,5 mq fenilefrin hidroxlorid

                                   vardır.

Köməkçi maddələr:    metilparahidroksibenzoat, litium xlorid, litium hidroksid (monohidrat şəklində),

                                   limon turşusu, makroqol 400, polisorbat 80, təmizlənmiş su.

 

Təsviri

Rəngsiz və ya açıq sarımtıl rəngli şəffaf məhluldur.

 

Farmakoterapevtik qrupu

Dekonqestantlar və yerli istifadə üçün digər nazal preparatlar. Kortikosteroidlər.

ATC kodu: R01AD53.

 

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Otorinolarinqologiyada yerli istifadə üçün kombinə olunmuş preparatdır. Miksorin sprey tərkibindəki deksametazon hesabına burunun selikli qişasına iltihabəleyhinə təsir göstərir, neomisin və polimiksin B antibakterial təsirə malikdir.

Preparatın tərkibindəki antibiotiklərin kombinasiyası burun boşluğunun və burunətrafı ciblərinin infeksion-iltihabi xəstəliklərinin törədiciləri olan bir çox qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı antibakterial təsir spektrini genişləndirir.

Polimiksin B-yə həssas mikroorqanizmlər:

- qrammənfi: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa*, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia.

Davamlı mikroorqanizmlər:

- qrammüsbət: Cocci and bacilli;

- qrammənfi: Branhamella catarrhalis, Brucella, Burkhoderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, Campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, Legionella, Morganella;

- digər: Micobacteria.

* Klinik effektivlik neomisinlə kombinasiyada təsdiqlənmiş klinik göstəricilər əsasında həssas ştammlar üçün nümayiş etdirilmişdir.

Neomisinə həssas mikroorqanizmlər:

- qrammüsbət: Corinebacterium, Listeria monocytogenes, MSSA*;

- qrammənfi: Acinetobacter baumanii, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.

Hissəvi həssas mikroorqanizmlər:

- qrammənfi: Pasteurella.

Davamlı mikroorqanizmlər:

- qrammüsbət: Enterococci, Nocardia asteroids, Streptococcus;

- qrammənfi: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium spp., Psevdomonas aeruginosa, Providencia stuartii, Stenotrophomonas maltophilia;

- anaerob: obliqat anaerob mikroorqanizmlər;

- digər: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsiae.

* Klinik effektivlik polimiksin B ilə kombinasiyada təsdiqlənmiş klinik göstəricilər əsasında həssas ştammlar üçün nümayiş etdirilmişdir.

Farmakokinetikası

Preparatın zədələnməmiş selikli qişaya yerli istifadəsi zamanı sistem qan dövranına absorbsiyası demək olar ki, yoxdur.

 

İstifadəsinə göstərişlər

Burun boşluğu və burunətrafı ciblərinin iltihabi və infeksion xəstəlikləri:

- kəskin və xroniki rinit;

- kəskin və xroniki rinofaringit;

- sinusit.

 

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibindəki maddələrdən hər hansı birinə qarşı həssaslıq.

Aminoqlikozid antibiotiklərə qarşı fərdi yüksək həssaslıq.

Burun selikli qişasının bütövlüyünün pozulması.

MAO inhibitorları qrupundan olan dərman vasitələrinin qəbulu (hazırda və ya son 14 gün ərzində).

Oto- və nefrotoksik preparatların qəbulu.

Ürək-damar xəstəlikləri (ÜİX, arterial hipertenziya).

Anamnezində qıcolma sindromu olan pasiyentlər.

Albuminuriya ilə müşayiət olunan böyrək xəstəlikləri.

Sistem virus, bakterial və ya göbələk infeksiyaları.

Qapalı bucaqlı qlaukomaya şübhə olduqda.

Prostat vəzinin hiperplaziyası.

Böyrək çatışmazlığı.

Ağciyər vərəmi.

Şəkərli diabet.

Hamiləlik və laktasiya dövrü.

2,5 yaşa qədər uşaqlar.

 

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Burunətrafı ciblərinin yuyulması məqsədi ilə istifadə edilməməlidir. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir. Arterial hipertenziyası, ÜİX, hipertireozu olan xəstələrə ehtiyatla təyin etmək lazımdır. İdmançıların diqqətinə: preparatın tərkibində dopinq nəzarət zamanı müsbət nəticə verə bilən komponentlər vardır.

İstifadə zamanı flakonu şaquli vəziyyətdə püskürdücü ucluğu yuxarı tutulmalıdır. İstifadədən əvvəl burun yollarını təmizləmək tövsiyə olunur. Preparatın gözlərə düşməsindən qaçmaq lazımdır. Preparat gözlərə və digər selikli qişalara təsadüfən düşərsə, çoxlu su ilə yaxşı yumaq lazımdır.

Preparat davamlı olaraq 10 gündən çox istifadə edilməməlidir. Əgər əlamətlər 10 gündən artıq davam edərsə, həkimə müraciət edin.

Dərman vasitəsinin uzunmüddətli istifadəsi (2 həftədən çox) taxifilaksiya və medikamentoz rinitin, həmçinin sistem vazokonstriktor (damardaraldıcı) təsirin inkişafına səbəb ola bilər.

Tövsiyə olunan dozanı aşmayın, çünki sistem əlavə təsirlərin yaranması mümkündür.

Preparatın uzunmüddətli istifadəsi patogen bakteriyaların və göbələklərin inkişafına səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri tərkibindəki fenilefrinlə əlaqədardır. Fenilefrin diuretiklərin və hipotenziv dərman vasitələrinin hipotenziv effektini azaldır (o cümlədən metildopa, mekamilamin, quanadren və quanetidinin). Əgər belə kombinasiyanın tətbiqi qaçılmazdırsa, o zaman həkim nəzarəti lazımdır. Preparatın digər dərman vasitələri ilə klinik əhəmiyyət kəsb edən qarşılıqlı təsiri müşahidə olunmamışdır.

Digər damardaraldıcı dərman vasitələri, antidepressantlar (MAO inhibitorları), β-blokatorlar və metildofa ilə eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir: hipertonik krizlər baş verə bilər.

CYP3A inhibitorlarının istifadəsi nazal kortikosteroidlərin sistem yan təsirləri riskini artıra bilər.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir.

 

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın nəqliyyat vasitələrini və avtomobili idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri barədə məlumat yoxdur.

 

İstifadə qaydası və dozası

Miksorin sprey yerli, burundaxili istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preparat hər burun boşluğuna istifadə olunur. İstifadə etməzdən əvvəl burun yollarını yaxşıca təmizləmək lazımdır.

Burun spreyindən istifadə qaydası:

1. Flakondan qoruyucu qapağı çıxarın.

2. İlk istifadədən əvvəl mikrodozator-püskürdücünü bir dəfə sıxaraq aktivləşdirin (sınaq püskürtmə). Növbəti istifadələr zamanı bunu təkrarlamaq lazım deyil: bundan sonra mikrodozator hər zaman istifadə üçün hazırdır.

 

3. Flakonu şaquli vəziyyətdə saxlamaq lazımdır. Üfüqi və ya aşağı istiqamətdə püskürtmək olmaz.

4. Başınızı düz tutun, əyməyin.

5. Flakonun başlığını burun dəliyinə yerləşdirin və qısa bir iti hərəkətlə mikrodozatoru bir dəfə sıxın və dərmanın burun boşluğunun səthinə optimal paylanması üçün burunla yüngülcə nəfəs alın.

Bu prosesi digər burun dəliyinə təkrarlayın.

 

4. İstifadədən sonra flakonu qoruyucu qapağı ilə bağlayın.

Hər flakondan fərdi istifadə edilməlidir.

Böyüklərə: hər burun dəliyinə 1 püskürtmədən gündə 3-5 dəfə istifadə edilir.

2,5-18 yaş arası uşaqlara: hər burun dəliyinə 1 püskürtmədən gündə 3 dəfə istifadə edilir.

Müalicə müddəti 5-10 gün təşkil edir.

Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr

Böyrəklərin funksional pozğunluqları zamanı preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur.

Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr, yaşlı insanlar

Dozanın azaldılması və müalicə müddətinin qısaldılması tövsiyə olunur.

 

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi, preparatın tərkibində olan maddələrdən hər hansı birinə qarşı həssas olan şəxslərdə arzuolunmaz əlavə təsirlər yarana bilər. Preparat adətən orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul edilir. Müşahidə olunan əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə və rastgəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum olmayan tezlikdə (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil).

İmmun sisteminə:

Bəzən: hiperhəssaslıq reaksiyaları (Kvinke ödemi, səpgi, qaşınma).

Görmə orqanına

Çox nadir: gözdaxili təzyiqin artması, qlaukoma.

Ürək-damar sisteminə

Nadir: ürəkdöyünmə, taxikardiya, arterial hipertenziya.

Çox nadir: yenidoğulmuşlarda və körpə uşaqlarda apnoe.

Sümük-əzələ sisteminə, birləşdirici toxumaya

Cox nadir: qıcolmalar (xüsusilə uşaqlarda).

Sinir sisteminə

Cox nadir: narahatlıq, yuxusuzluq, yorğunluq (yuxululuq, sedativ təsir), baş ağrısı, hallüsinasiyalar (xüsusilə uşaqlarda).

Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar

Çox nadir: uzunmüddətli istifadəsi və ya doza həddinin aşılması zamanı yerli reaksiyalar mümkündür: burun selikli qişasının qıcıqlanması, quruluğu və atrofiyası; burun çəpərinin perforasiyası; kontakt allergiya.

Sistem əlavə təsirlər: qanda qlükoza səviyyəsinin artması; uşaqlarda boy artımının pozulması inkar edilmir; nefto- və ototoksik təsir (uzunmüddətli istifadəsi və ya zədələnmiş dəriyə istifadəsi zamanı).

 

Doza həddinin aşılması

Sistem qan dövranına absorbsiya dərəcəsi aşağı olduğu üçün doza həddinin aşılması az ehtimal olunur. Yerli tətbiq edildikdə doza həddinin aşılması zamanı nadir hallarda yorğunluq hissi, taxikardiya, baş ağrısı, arterial təzyiqin artması, qarın nahiyəsində ağrı, qusma, oyanıqlıq, yuxusuzluq kimi sistem təsirlər müşahidə oluna bilər.

Müalicəsi: simptomatik müalicə aparılmalıdır. Spesifik antidotu yoxdur. Fenilefrinin səbəb olduğu hipertenziya alfa-blokatorların qəbulu ilə müalicə edilə bilər.

 

Buraxılış forması

Nazal sprey.

15 ml məhlul, püskürdücü ucluğa malik, polipropilen qapaqla bağlanmış polietilen flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

 

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

 

Yararlılıq müddəti

3 il. İlk dəfə açıldıqdan sonra preparatın yararlılıq müddəti 12 aydır.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

 

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.