Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

 

 

METOKSİ   venadaxili inyeksiya üçün məhlul

METOKSI

 

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Thioctic acid

Tərkibi

Təsiredici maddə:   1 ml məhlulun tərkibində 25 mq tiokt turşusu (trometamol duzu şəklində) vardır.

Köməkçi maddələr: trometamol, trometamolun 1M məhlulu (pH-ın korreksiyası üçün), inyeksiya üçün su.

 

Təsviri

Şəffaf, sarımtıl rəngli, praktik olaraq görünən hissəciklərdən azad məhluldur.

 

Farmakoterapevtik qrupu

Həzm traktının xəstəliklərinin və metabolik pozğunluqların müalicəsi üçün müxtəlif digər preparatlar

ATC kodu: A16AX01.

 

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Tiokt (alfa-lipoy) turşusu – düz (azad radikalları birləşdirir) və qeyri-düz (fizioloji qlütation konsentrasiyasını bərpa edir, superoksiddismutazanın aktivliyini artırır) endogen antioksidant təsir göstərir. Mitoxondrial multiferment komplekslərin kofermenti qismində piroüzüm turşusu (PÜT) və alfa-ketoturşuların oksidləşdirici fosforilləşmə reaksiyalarında iştirak edir. Biokimyəvi təsir mexanizminə görə B qrupu vitaminlərinə yaxındır.

Tiokt turşusu antioksidant, neyrotrofik, hipoqlikemik təsir göstərir, lipidlərin metabolizmini yaxşılaşdırır:

• İfrat miqdarda sərbəst oksigen radikalları ilə birləşərək hüceyrələri parçalanma məhsullarının zədələyici təsirindən qoruyur; şəkərli diabet zamanı sinir hüceyrələrində zülalların proqressivləşən qlikasiya prosesinin son məhsullarının yaranmasını azaldır, endonevral işemiya və hipoksiyanı azaldır, qlütation antioksidantının konsentrasiyasını artırır və bununla da ətraflarda paresteziya, yanma hissi, ağrı və keyləşmə kimi polinevropatiya əlamətlərini azaldır.

• Karbohidrat mübadiləsinin tənzimlənməsində iştirak edir (qan plazmasında qlükozanın konsentrasiyasını azaldır, qaraciyərdə qlikogenin sintezini artırır, toxumaların insulinə rezistentliyini azaldır).

• Xolesterin mübadiləsini stimulə edir, qan plazmasında onun konsentrasiyasını azaldır; yağların mübadiləsində iştirak etməklə tiokt turşusu fosfolipidlərin, xüsusilə də fosfoinozitidlərin biosintezini artırır, bunun sayəsində hüceyrə membranlarının zədələnmiş strukturu bərpa olunur; enerji mübadiləsi və sinir impulslarının keçiriciliyi normallaşır.

Farmakokinetikası

Sorulması və paylanması: venadaxili yeridilmə zamanı Cmax – 10-11 dəq-dir. Cmax – 20 mkq/ml-dir. Qaraciyərdən “ilkin keçid” effektinə məruz qalır.

Metabolizmi və xaric olması: metabolitlərin yaranması yan zəncirin oksidləşməsi və konyuqasiyası nəticəsində yaranır. Ümumi plazma klirensi – 10-15 ml/dəq-dir. Tiokt turşusu və onun metabolitləri böyrəklərlə (80-90%), az miqdarda – dəyişilməmiş şəkildə çıxarılır. T½ – 25 dəq-dir.

 

İstifadəsinə göstərişlər

Diabetik sensomotor periferik polineyropatiyaların simptomatik müalicəsi

 

Əks göstərişlər

-Tiokt (alfa-lipoy) turşusuna qarşı yüksəlmiş həssaslıq

-18 yaşadək uşaqlar

-Hamiləlik və südvermə dövrü

 

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yalnız venadaxili inyeksiya qismində istifadə olunur.

Şəkərli diabetli xəstələrdə qanda qlükozanın səviyyəsinə davamlı nəzarət olunması lazımdır (xüsusilə də müalicənin başlanğıcında). Bəzi hallarda hipoqlikemiyanın yaranma riskinin qarşısını almaq məqsədilə insulin və ya peroral hipoqlikemik preparatın dozasını azaltmaq lazım gəlir. Hipoqlikemiya əlamətləri (başgicəllənmə, yüksəlmiş tərləmə, başağrıları, görmənin pozulması, ürəkbulanma) yaranarsa müalicə dayandırılmalıdır.

METOKSİ preparatının istifadəsi ilə yanaşı alkoqol qəbul edilməsi effektivliyi aşağı salır və özü-özlüyündə alkoqol neyropatiyasının inkişafı və proqressivləşməsinin risk amili hesab olunur. Buna görə METOKSİ təyin olunan pasiyentlər alkoqol qəbulundan imtina etməlidir.

Tiokt turşusu ilə müalicə zamanı müəyyən leykosit antigen genotipinə aid xəstələr insulin autoimmun sindromunun inkişafına (qanda qlükozanı tənzimləyən hormonun pozğunluğu nəticəsində şəkərin qanda səviyyəsinin azalmasına) daha çox meyillidirlər.

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Tiokt turşusu paralel istifadəsi zamanı sisplatinin effektivliyini aşağı salır, həmçinin, metal tərkibli preparatlar, məs., dəmir və maqnezium tərkibli preparatlarla reaksiyaya daxil olur.

Tiokt turşusu şəkər molekulları ilə, məs., levuloza (fruktoza) ilə reaksiyaya daxil olduqda çətin həll olunan komplekslər əmələ gətirir.

Qlükokortikosteroidlərin iltihab əleyhinə təsirini qüvvətləndirir.

Tiokt turşusunun infuziya məhlulu dekstroza, Ringer məhlulu, həmçinin, disulfid və SH-qrupları ilə reaksiya verən məhlullarla tutuşmur.

Tiokt turşusu ilə insulin və ya peroral hipoqlikemik preparatların paralel istifadəsi zamanı onların təsiri qüvvətlənir.

Etanol və onun metabolitləri tiokt turşusunun təsirini zəiflədir.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə təyin olunmur.

 

Uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi

18 yaşadək təyin olunmur.

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə hər hansı təsiri müşahidə edilməmişdir.

 

İstifadə qaydası və dozası

Hər flakonda olan 24 ml məhlulun tərkibində 600 mq tiokt turşusu vardır.

Böyüklər

METOKSİ venadaxili və infuziya şəklində yeridilir.

Müalicənin əvvəlində preparat gün ərzində bir flakon (600 mq tiokt turşusuna müvafiqdir) olmaqla 2-4 həftə müddətində təyin olunur. 

Dəstəkləyici müalicə üçün gündə 300-600 mq dozada tiokt turşusu peroral qəbul edilməlidir. Müalicə kursunun davamiyyəti həkim tərəfindən təyin olunur.

Venadaxili yeridilmə yavaş sürətlə, müddəti ən azı 12 dəqiqə olmalıdır.

İnfuziya yolu ilə yeridilməsi üçün METOKSİ 100-200 ml 0,9%-li inyeksiya üçün natrium xlorid məhlulu ilə qarışdırılır və yenə də 12 dəq ərzində yeridilir. Aktiv maddə işığa həssas olduğundan infuziya üçün məhlul birbaşa yeridilməzdən əvvəl hazırlanmalı və işıqdan qorunmalıdır (məs., alüminium folqa ilə). İstifadəyə hazır olan və işıqdan qorunmuş infuziya məhlulunu təxminən 6 saat müddətində saxlamaq olar.

Diabetik sensomotor periferik polineyropatiya xroniki xəstəlik olduğundan, uzunmüddətli terapiya tələb oluna bilər.

Qanda şəkərin optimal səviyyəsinin tənzimlənməsi diabetik sensomotor periferik polineyropatiyanın əsas müalicə xəttidir.

Flakonlar yalnız birdəfəlik istifadə üçündür. Flakon açıldıqdan sonra məhlulun istifadə olunmamış hissəsi atılmalıdır. Flakon başlığında olan rezin tıxac açılan kimi istifadə olunmalıdır.

 

Əlavə təsirləri

Qan və limfa sisteminə: çox nadir hallarda – selikli qişalar, dəriyə nöqtəvari qansızmalar, trombositopeniya, hemorragik səpgi (purpura), tromboflebit.

İmmun sistemə: tezlik məlum deyil – sistem allergik reaksiyalar (hətta anafilaktik şoka qədər), şəkərli diabetli pasiyentlərdə autoimmun insulin sindromu (AİS).

Sinir sisteminə: çox nadir hallarda – dad hissinin dəyişilməsi və ya pozulması, qıcolmalar.  

Görmə orqanına: çox nadir hallarda – diplopiya.

Dəriyə və dərialtı toxumalara: tezlik məlum deyil – allergik reaksiyalar (övrə, qaşınma, ekzema, səpgi).

Yeridilmə nahiyəsində və ümumi pozğunluqlar: tezlik məlum deyil – qlükozanın mənimsənilməsinin yaxşılaşması səbəbindən qanda qlükozanın konsentrasiyasının enməsi mümkündür. Bu zaman hipoqlikemiya əlamətləri inkişaf edə bilər – başgicəllənmə, tərləmənin artması, başağrı, görmənin pozulması; çox nadir hallarda – yeridilmə nahiyəsində allergik reaksiyalar (qıcıqlanma, hiperemiya və ya şişkinlik), preparatın böyük sürətlə yeridilməsi zamanı kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi (başda ağırlıq hissi), tənəffüsün çətinləşməsi. Bu əlamətlər özbaşına keçib gedir.

Yuxarıdakı əlamətlər dərinləşərsə və ya başqa əlavə təsirlər müşahidə olunarsa həkimə müraciət etmək lazımdır.

 

Doza həddinin aşılması

Simptomları: ürəkbulanma, qusma, başağrısı. Tiokt turşusunun 10-40 q dozada, alkoqolla yanaşı təyini zamanı intoksikasiya halları (hətta letal nəticə) müşahidə olunmuşdur. 

Kəskin doza həddinin aşılması əlamətləri: psixomotor oyanıqlıq və ya huşun qaranlıqlaşması, daha sonra generalizə olunmuş qıcolmalar və laktoasidoz inkişaf edir.

Bundan başqa hipoqlikemiya, şok, rabdomioliz, hemoliz, qanın disseminasiya olunmuş damardaxili laxtalanma sindromu (DDLS), sümük iliyinin depressiyası və çoxsaylı orqan çatışmazlığı halları təsvir olunmuşdur.

Müalicəsi: simptomatikdir. Təcili hospitalizasiya və ümumi terapevtik tədbirlər aparılmalıdır. Yayılmış qıcolmalar, laktoasidoz və ya başqa həyati təhlükəli durumların müalicəsi  intensiv terapiya şöbəsində həyata keçirilməlidir. Spesifik antidotu yoxdur. Hemodializ və hemoperfuziya effektiv deyil.

 

Buraxılış forması

600 mq/24 ml venadaxili inyeksiya üçün məhlul.

24 ml məhlul rezin tıxacla, plastik diskli alüminum qapaqla bağlanmış kəhrəba rəngli şüşə flakonda. 5 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılıb. Flakonlar yalnız birdəfəlik istifadə üçündür.

 

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

 

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

 

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

 

İstehsalçı

S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov, Romania.

 

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Dərman MMC, Azerbaijan.

Nizami r-u, Mehdi Abbasov k-si, Ev 2, AZ1096, Bakı / Azərbaycan.